济南科阅二类医疗器械产品与场地注册项目招标资格预审公告

一、基本情况：

1、招标人：济南科阅医学检验实验室有限公司

2、项目概况：拟申请二类医疗器械生产场地一个及产品注册资质一项

3、预申请地点：济南市历城区港兴三路1109号二期六楼东

4、申请周期预期：少于200天

二、招标形式：

公开招标，特邀请有意向的潜在投标人（以下简称“申请人”）提出资格预审申请。

三、招标内容及范围：

招标范围为：注册产品的检测、产品说明及送检资料的编写、登记及送审；注册产品的申报，包括受理前咨询、稳定性研究、风险管理资料、研究资料等的沟通与审评；生产许可的申报，包括场地设计、质量管理体系、审评沟通与补正等；体系建立，包括常用设备验证、产品设计与开发、质量手册、审核模拟及陪审；文件编写，包括生产管理规定、操作规程、作业指导书、行政管理规定、检验管理规定。

如发包人认为有必要对申请工作或其中任何部分的形式、质量或数量做出任何变更，发包人有权增加或减少合同中之工作量和服务内容。

四、申请人资格要求：

A.资格条件：

(1)具有独立承担民事责任的能力；

(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供财务报表）；

(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

(5)参加招标活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

(6)法律、行政法规规定的其他条件；

B.本项目的资格要求：

（1）本项目不接受联合体投标。

（2）注册案例近一年达到三家以上并提供证明

（3）执行技术团队至少五人及以上并有半年及以上社保缴纳记录

五、资格预审方法：

本次资格预审采用合格制，招标人将招标文件发送至预审合格的申请人联系邮箱中。

六、申请报名：

凡有意申请资格预审者，请于 2025年09 月02 日至 2025年 09月04日将以下材料复印件（须加盖公章）发送至指定邮箱并电话通知： 

(1) 资格预审申请函；

(2) 上年度经年检的营业执照副本；

(3) 法定代表人资格证明或法定代表人授权委托书；

(4) 法定代表人及授权委托人身份证复印件；

(5) 企业资质证书扫描件；

(6) 拟选派该类项目负责人及参与人简历；

(7) 申请人已完成的近一年至少三项同类型服务项目的证明材料；

七、招标人联系方式：

联系人： 王通

联系电话：0531-88894262

指定邮箱：1036336823@qq.com

附件：资格审查申请函

资格审查申请函

致：济南科阅医学检验实验室有限公司

在研究并充分理解 济南科阅二类医疗器械产品注册与场地申请 项目招标符合性审查文件后，根据我企业的资质、技术力量、管理能力与特点，我方现申请参加本项目招标。

按照招标符合性审查文件的要求，我们向贵单位递交符合性审查申报资料，以便贵单位审查。

我方承诺，所呈报的符合性审查申报资料全部内容是真实的、有效的、准确的，并理解和同意有可能被要求提供更多的资料。

我们理解招标人有权拒绝不符合“符合性审查条件”的申请，且无须作任何解释与承担任何责任。

我们接受招标人对本项目招标投标活动事项和时间安排，且无需做任何解释与承担任何责任，并不做任何投诉。

申请单位（签章）：                  

联系电话：              

电子信箱：              

日期：      年         月      日